어제 셀트리온 3형제의 갑작스런 주가 하락세는 다들 충격이었습니다. 장초반에는 빨간색으로 출발 했었는데, 이내 파란불이 되었고, 아무런 정보도 전해지지 않는 상황에서 오후 1시 30분 이후에는 하락폭이 더 커졌습니다. 외국인과 기관의 매도세로 큰 폭의 하락세를 보였고, 개미들은 무슨 일인지 궁금해하며 결국 외국인과 기관의 매도 물량을 다 받아내었습니다.
장이 끝난후 전해진 소식은 미국 3대 민간 보험사중 하나인 유나이티드헬스케어의 PBM인 OptumRX의 등재 명단에 셀트리온의 바이오시밀러인 유플라이마가 없어서였습니다. 정보가 빠른 외국인들과 기관들은 엄청난 물량들을 던지기 시작했고, 멋모르는 일반인들은 싸게 산다고 좋아하며 그 물량을 다 받아내었습니다. 의외로 셀트리온 제약은 외국인의 매도세가 상대적으로 약했고, 기관들은 소폭 매수하기까지 했습니다.
▶ 셀트리온 150,800원 (▼14,300원, -8.66%)
- 외국인 31만주 매도 / 기관 45만주 매도
▶ 셀트리온 헬스케어 65,100원 (▼5,700원, -8.05%)
- 외국인 27.6만주 매도 / 기관 45.5만주 매도
▶ 셀트리온 제약 76,700원 (▼4,800원, -5.89%)
- 외국인 2.7만주 매도 / 기관 1.2만주 매수
그런데, 대체 이 휴미라가 어떤 약이길래.. 이 난리를 피우는지 우선 휴미라에 대해 잠시 알아보겠습니다.
"휴미라"는 성분이 아달리무맙 (adalimumab)인데, 류마티스 관절염, 건선, 크론병 등 치료에 사용하는 항체 치료제라고 합니다. 주로 환자가 스스로 허벅지 또는 복부 피하에 주사하는 형태입니다.
- 류마티스 관절염 (Rheumatoid arthritis)
- 건선성관절염 (Psoriatic arthritis)
- 각막건염 (Ankylosing spondylitis)
- 크론병 (Crohn's disease)
- 궤양성 대장염 (Ulcerative colitis)
- 건선 (Psoriasis)
휴미라는 미국 제약회사인 애브비 (AbbVie)가 개발한 자가면역질환 치료제로, 2022년에 글로벌 매출 207억 달러 (28조원)을 기록했었고, 코로나19 백신을 제외하면 지난 10년간 전 세계 의약품 매출 1위를 기록하고 있었다고 합니다. 무엇보다도 휴미라 매출의 87%인 24조원 가량이 미국에서 발생했다고 하니, 미국에서의 매출이 완전 중요하긴 합니다. 이 엄청난 블록버스터인 휴미라의 바이오시밀러는 특허가 먼저 만료된 유럽에서 먼저 개화하였습니다. 삼성바이오에피스의 하드리마를 비롯하여, 셀트리온의 유플라이마 등이 출시되어 경쟁을 벌이고 있습니다. 바이오시밀러가 출시되면서 오리지널 약품인 휴미라의 시장 점유율은 30% 수준까지 떨어진 상태라고 합니다.
미국 시장에서 휴미라 바이오시밀러가 이제서야 출시되는 이유는, 애브비와의 특허 및 상업적 협의로 특허가 만료되는 시기로 조정되었기 때문입니다. 미국에서는 소정의 특허료를 지불하는 암젠의 암제비타가 올 1월에 가장 먼저 출시되었지만, 저농도 제형이라 인기가 없어 점유율이 0.3%에 그치고 있다고 합니다. 그래서 고농도 제형인 삼성바이오에피스의 하드리마와 셀트리온의 유플라이마, 산도즈의 하이리모즈 등이 7월부터 판매 경쟁에 돌입할 예정입니다.
어제 발표된 유나이티드헬스케어의 처방약급여관리업체(PBM)인 OptumRX에서는 휴미라 바이오시밀러 등재 제품으로 산도즈의 하이리모즈와 베링거인겔하임의 실테조 2개 제품을 추가하였다고 합니다. 바로 이 소식 때문에 셀트리온 3형제가 집중 매도 대상이 되었습니다. 그런데, 삼성바이오에피스의 하드리마 제품도 등재되지 않았는데, 삼성바이오로직스의 하락폭은 1%대에 그쳤습니다. 이것은 현재 삼성바이오로직스의 매출과 수익 대부분은 약 판매가 아니라, 제약 위탁 생산인 CMO에서 나오기 때문입니다.
또한, 이전부터 휴미라 바이오시밀러인 유플라이마의 미국 진출에 대한 기대감을 크게 가져왔었기에, 이번 유나이티드헬스케어의 PBM 등재 리스트에 빠진 것에 대한 실망감이 컸을 것이라 생각합니다.
미국의 의료보험 시장은 매우 복잡하게 구성되어 있는데, 크게는 민간 보험사와 정부 의료보험으로 구분됩니다. 흔히 공보험이라 부르는 정부 의료보험은 일부 고령층과 저소득층을 대상으로 운영하기 때문에 당연히 사보험의 규모가 더 큽니다.
▶ 정부 의료보험 프로그램 (공보험)
- Medicare : 65세 이상 또는 특정 장애를 가진 사람들을 대상으로 하는 연방 정부 프로그램입니다.
- Medicaid : 저소득층을 대상으로 하는 정부 프로그램으로, 연방 정부와 각 주 정부가 공동으로 운영합니다.
▶ 민간 의료보험 (사보험)
- UnitedHealth Group : 미국 최대의 의료보험 회사로, UnitedHealthcare라는 브랜드를 통해 다양한 의료보험 상품을 제공합니다.
- Anthem, Inc. : Blue Cross Blue Shield Association의 회원사로, 여러 주에서 Blue Cross Blue Shield 브랜드를 사용하여 의료보험을 제공합니다.
- CVS Health (Aetna) : CVS Health는 Aetna를 인수하여 의료보험 시장에서 큰 비중을 차지하고 있으며, 다양한 건강 보험 상품을 제공합니다.
- Humana : 주로 Medicare Advantage 계획과 함께 다양한 의료보험 상품을 제공하는데 초점을 맞추고 있는 회사입니다.
- Cigna : 개인, 가족, 기업을 대상으로 광범위한 건강 보험 상품과 서비스를 제공합니다.
미국에서는 PBM (Pharmacy Benefit Manager)이라는 조직이 처방약의 구매와 배급을 효율적으로 관리하는 역할을 수행합니다. PBM들이 의료보험사, 고용주, 정부 프로그램과 계약하여, 처방약의 비용을 관리하고, 환자들에게 약을 효과적으로 제공하는 방법을 찾습니다.
PBM의 주요 역할중 하나가 바로 Formulary라는 의약품집을 관리하는 것입니다. 여기에 등재되어 있어야 보험 혜택을 적용받을 수 있습니다. PBM들은 제약사와 가격 협상을 하기도 하고, 약국과 협력하여 관련 네트워크를 구축하기도 합니다.
아래는 대표적인 5개의 PBM 입니다.
(1) CVS Caremark : CVS Health의 자회사로, 미국에서 가장 큰 PBM 중 하나입니다. CVS Health는 또한 Aetna라는 건강보험 회사를 소유하고 있어, 의료 보험과 PBM 서비스를 결합하여 제공합니다. (M/S 30%)
(2) Express Scripts : Cigna의 자회사로, Cigna가 Express Scripts를 인수한 이후에도 PBM 서비스를 제공하고 있는 대형 회사입니다. (M/S 25%)
(3) OptumRx : UnitedHealth Group의 일부로서, UnitedHealth Group이 제공하는 건강보험 상품과 결합하여 PBM 서비스를 제공합니다. (M/S 20%)
(4) Prime Therapeutics : 여러 Blue Cross Blue Shield 건강보험 회사들과 제휴하여 서비스를 제공하는 PBM입니다. (M/S 7~10%)
(5) Humana Pharmacy Solutions : Humana Inc.의 자회사로, 회사의 건강보험 상품과 결합하여 PBM 서비스를 제공합니다. (M/S 5%)
어제 발표된 UnitedHealth Group의 OptumRx는 사보험 시장에서 20% 정도의 점유율을 차지하고 있으니, 그래도 비중이 좀 되긴 합니다.
오늘의 폭락 사태로 장마감후 셀트리온은 다음과 같은 해명을 내놓았는데, 신문 기사 발췌와 함께 소개해드립니다.
셀트리온은 해당 영역이 전체 시장에서 차지하는 비중이 크지 않은데다, 다른 영역에서 등재를 위한 협상이 진행 중인 만큼 보험 등재 불투명 우려는 지나친 해석이라는 입장이다. OptumRx는 연초 암젠에 이어 최근 산도스, 베링거인겔하임 등을 휴미라 바이오시밀러의 추가 보험 등재 기업으로 결정했는데, OptumRx가 앞서 연내 3개 추가 등재 기업 선정 계획을 밝힌 만큼, 유플라이마는 다른 기회를 노려야하는 셈이다. (이미 등재할 3개사를 모두 선정하였기에)
사보험 위주의 미국 시장 특성상 PBM 보험등재는 시장 핵심 경쟁력으로 꼽힌다. 특히 OptumRx은 CVS, Cigna 등과 함께 미국 3대 PBM으로 꼽히는 곳이다. 휴미라가 속한 시장에서 3사 합계 비중은 80%에 달한다. 이에 다수 경쟁 품목의 동시 출시를 미국 앞둔 휴미라 시밀러 시장에서 셀트리온을 비롯한 국내사 경쟁력 악화가 주가 하락 배경으로 작용했다.
셀트리온헬스케어는 이를 통한 타격이 크지 않다는 입장이다. OptumRX가 주요 사보험사인 것은 맞지만 그 비중이 절대적인 것이 아닌 만큼 다른 영역에서의 기회는 충분하다는 설명이다. 실제로 3대 PBM 중 OptumRX가 차지하는 시장 비중은 가장 낮다. (바로 위에 PBM중 3위의 점유율을 보인다고..) 이 가운데 경쟁사들이 등재된 영역은 그 중에서도 일부인 11% 수준의 시장이다. 아직 90% 가량의 시장에서 기회가 남은 셈이다.
셀트리온헬스케어 관계자는 "PBM의 경우 사보험과 공보험을 같이 하고 있는데 이번에 경쟁사들이 등재된 영역은 일부에 해당하는 시장"이라며 "회사는 7월 시장 출시에 맞춰 OptumRX를 비롯한 주요 PBM들과 협의를 지속하고 있어 기회는 충분히 있다고 판단 중"이라고 설명했다.
설명이 맞기는 하지만, 이에 대한 해명을 장중에 내지 않은 것에 대해 주주들의 불만이 상당합니다. 서정진 회장이 복귀했는데도 갑작스런 폭락 사태에 대한 해명이 늦어진 것은 좀,,,
7월이 며칠 안남았습니다. 셀트리온의 주장대로 다른 PBM들과의 협의를 잘 진행하고 있는지, 조만간 보여질 것입니다. 휴미라가 절대적인 제품은 아니지만, 10년간 글로벌 매출 1위를 차지한 품목이다보니, 이 휴미라의 바이오시밀러인 "유플라이마"의 매출에 관심이 쏠릴 수 밖에 없습니다. 미국 휴미라 매출 24조원중 5%만 차지하더라도 1조원이 넘기 때문입니다.
그래서 지난달인 5월에는 하나 증권과 하이투자증권에서 아래와 같은 의견을 내기도 했습니다. 그만큼 유플라이마의 PBM 등재에 큰 기대를 하고 있었다는 뜻입니다. 또한 삼성바이오에피스는 파트너사와의 협업으로 시장에 진출하지만, 셀트리온은 이제 직판 영업으로 시장에 진출하기 때문에 기대와 리스크가 동시에 존재하기는 합니다.
5월 9일 기사
셀트리온, 유플라이마 PBM 등재가 트리거-하나
하나증권은 9일 셀트리온에 대해 유플라이마의 7월 출시 후 미국 상위 처방약급여관리업체 (PBM) 등재가 주요 트리거(방아쇠)가 될 것으로 봤다. 북미 직판이 자리잡으면 유플라이마는 물론 출시 예정인 시밀러에 대한 기대감이 반영될 수 있어서다.
5월 30일 기사
"셀트리온, 24조 '휴미라' 美 시장 진출 기대"
하이투자증권에 따르면 셀트리온은 지난 5월 23일 유플라이마의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았으며, 올해 7월 1일 출시를 통해 24조 원 규모의 휴미라 미국 시장에 진출할 예정이다.
유플라이마는 고농도 제형과 원가경쟁력을 확보한 상황이므로 향후 처방약급여관리업체 (PBM) 리스트 등재 및 유의미한 미국 시장 점유율 확보가 기대된다”고 평가했다.
‘휴미라’는 류마티스 관절염 등 자가면역질환 치료제로, 지난 2012년부터 2020년까지 9년 연속 전 세계 매출 1위를 기록한 바 있다. 2016년 주요 특허 만료 후 추가 특허를 통해 북미 시장에서의 독점 기간을 연장해왔고, 지난해 미국에서만 18억 6000만 달러 매출을 달성했다. 후발 제약사들은 오리지널 개발사인 애브비와 라이선스 합의를 통해 휴미라 시밀러 미국 판매를 허용받았다. 암젠 외 8개 기업이 올해 7월 1일부로 동시에 시판을 시작한다.
다수의 경쟁자가 존재하는 상황에서 유플라이마 진출의 관건은 PBM 리스트 등재 여부라는 평가다. 이 연구원은 “PBM의 주요 고려 요인은 고농도·공급능력·수익성 등으로 정리되는데 셀트리온은 타사 대비 경쟁력을 갖고 있다”
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